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绿叶制药(02186HK)利斯的明透皮贴剂(一周两次)中国上市许可申请

发布日期:2022-05-01 16:29   来源:未知   阅读:

  格隆汇4月12日丨绿叶制药(02186.HK)宣布,集团开发的中枢神经治疗领域产品利斯的明透皮贴剂(一周两次)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

  阿尔茨海默病已成为全球范围的一大健康难题。随着中国人口老龄化趋势加快,阿尔茨海默病的患病率和患者数量逐年递增。据统计,2020年中国阿尔茨海默病患者约有900万,2050年预计达到2,100万。一方面,阿尔茨海默病患者数量的攀升给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担;另一方面,该疾病领域的治疗选择十分有限,利斯的明是目前治疗阿尔茨海默病的一线用药。

  利斯的明透皮贴剂(一周两次)是一周两次的利斯的明改良贴剂剂型,该产品及其制剂工艺已获得多项国际专利。该产品由本公司德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发,Luye Pharma AG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一,拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间,已通过美国食品药品监督管理局、欧盟和日本GMP检查。相比市售的利斯的明透皮贴剂(单日贴),利斯的明透皮贴剂(一周两次)减少给药频率,简化用药管理,同时能够有效提高患者的用药依从性。与口服制剂相比,利斯的明透皮贴剂(一周两次)通过透皮给药方式,有效降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应的发生率,达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳,更能使患者获得足剂量的稳定治疗,并为存在吞咽困难患者提供良好的用药便捷性。该产品已於2021年在欧洲多国获得上市许可。

  集团相信,利斯的明透皮贴剂(一周两次)未来会有良好的市场前景。为推动该产品惠及更多中国患者,集团与长春金赛药业有限责任公司(金赛药业)于2021年12月达成协议,授予金赛药业利斯的明透皮贴剂(一周两次)等产品在中国大陆的商业化权利。